SATIVEX 27 mg/25 mg Spray zur Anwend.i.d.Mundhöhle 3X10 ml
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3X10 ml
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Details
| PZN | 02258004 |
| Anbieter | ALMIRALL HERMAL GmbH |
| Packungsgröße | 3X10 ml |
| Packungsnorm | N1 |
| Darreichungsform | Spray |
| Produktname | Sativex 27 mg/25 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle |
| Alkoholgehalt | 50 Vol.-% |
| Pfl. Arzneimittel | ja |
| Rezeptpflichtig | ja |
| Apothekenpflichtig | ja |
| Maximale Abgabemenge | 10 |
Anwendungshinweise
Art der Anwendung?
Sprühen Sie das Arzneimittel auf die Mundschleimhaut auf. Lassen Sie sich zu der Art der Anwendung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Die Anwendung sollte nur erfolgen, wenn der sichere Umgang mit dem Arzneimittel gewährt ist.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Schwindel, Halluzinationen, Pulsbeschleunigung oder Pulserniedrigung mit niedrigem Blutdruck kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Anwendung vergessen?
Setzen Sie die Anwendung zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Sprühen Sie das Arzneimittel auf die Mundschleimhaut auf. Lassen Sie sich zu der Art der Anwendung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Die Anwendung sollte nur erfolgen, wenn der sichere Umgang mit dem Arzneimittel gewährt ist.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Schwindel, Halluzinationen, Pulsbeschleunigung oder Pulserniedrigung mit niedrigem Blutdruck kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Anwendung vergessen?
Setzen Sie die Anwendung zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht/reduziert und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt.
Die Dosierung wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Höchstdosis: Eine Dosis von 12 Sprühstößen pro Tag sollte nicht überschritten werden.
Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Anwendungsgebiete
In Kombination mit anderen Arzneimitteln:
- Krämpfe bei Multipler Sklerose
Wirkungsweise
Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?
Cannabis: Die Inhaltsstoffe entstammen der Pflanze Cannabis sativa L.(Hanf) und wirken als natürliches Gemisch. Zu der Pflanze selbst:
- Aussehen: ein- bis zweijährige, bis zu 5m hohe Pflanze mit gefiederten, länglichen Blättern
- Vorkommen: weltweit in gemäßigten und tropischen Zonen
- Hauptsächliche Inhaltsstoffe: Cannabinoide
- Verwendete Pflanzenteile und Zubereitungen: hauptsächlich Blätter und Blüten
Medizinisch angewendet unterdrücken Cannabinoide Brechreiz, wirken krampflösend und schmerzlindernd, bei mißbräuchlichem Gebrauch als Rauschdroge rufen sie Stimmungsveränderungen hervor.
Cannabis: Die Inhaltsstoffe entstammen der Pflanze Cannabis sativa L.(Hanf) und wirken als natürliches Gemisch. Zu der Pflanze selbst:
- Aussehen: ein- bis zweijährige, bis zu 5m hohe Pflanze mit gefiederten, länglichen Blättern
- Vorkommen: weltweit in gemäßigten und tropischen Zonen
- Hauptsächliche Inhaltsstoffe: Cannabinoide
- Verwendete Pflanzenteile und Zubereitungen: hauptsächlich Blätter und Blüten
Medizinisch angewendet unterdrücken Cannabinoide Brechreiz, wirken krampflösend und schmerzlindernd, bei mißbräuchlichem Gebrauch als Rauschdroge rufen sie Stimmungsveränderungen hervor.
Cannabis: Die Inhaltsstoffe entstammen der Pflanze Cannabis sativa L.(Hanf) und wirken als natürliches Gemisch. Zu der Pflanze selbst:
- Aussehen: ein- bis zweijährige, bis zu 5m hohe Pflanze mit gefiederten, länglichen Blättern
- Vorkommen: weltweit in gemäßigten und tropischen Zonen
- Hauptsächliche Inhaltsstoffe: Cannabinoide
- Verwendete Pflanzenteile und Zubereitungen: hauptsächlich Blätter und Blüten
Medizinisch angewendet unterdrücken Cannabinoide Brechreiz, wirken krampflösend und schmerzlindernd, bei mißbräuchlichem Gebrauch als Rauschdroge rufen sie Stimmungsveränderungen hervor.
Cannabis: Die Inhaltsstoffe entstammen der Pflanze Cannabis sativa L.(Hanf) und wirken als natürliches Gemisch. Zu der Pflanze selbst:
- Aussehen: ein- bis zweijährige, bis zu 5m hohe Pflanze mit gefiederten, länglichen Blättern
- Vorkommen: weltweit in gemäßigten und tropischen Zonen
- Hauptsächliche Inhaltsstoffe: Cannabinoide
- Verwendete Pflanzenteile und Zubereitungen: hauptsächlich Blätter und Blüten
Medizinisch angewendet unterdrücken Cannabinoide Brechreiz, wirken krampflösend und schmerzlindernd, bei mißbräuchlichem Gebrauch als Rauschdroge rufen sie Stimmungsveränderungen hervor.
Zusammensetzung
bezogen auf 0,1 ml Spray = 1 Sprühstöße
3,8-4,4 mg Cannabis sativa L. (THC-Chemotyp)-Blätter-, -Blüten-Dickextrakt, eingestellt; Auszugsmittel: Kohlendioxid, flüssig
2,7 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol-Gesamtgehalt
3,5-4,2 mg Cannabis sativa L. (CBD-Chemotyp)-Blätter-, -Blüten-Dickextrakt, eingestellt; Auszugsmittel: Kohlendioxid, flüssig
2,5 mg Cannabidiol
höchstens 40 mg Ethanol
52 mg Propylenglycol
+ Pfefferminzöl
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Schizophrenie, auch in der Familiengeschichte
- Psychose, auch in der Familiengeschichte
- Schwere Persönlichkeitsstörung, in der Vorgeschichte
- Andere psychatrische Störungen, die mit der Grunderkrankung in Verbindung stehen, mit Ausnahme einer Depression
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Epilepsie
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Arzneimittelmissbrauch, auch wenn er schon längere Zeit zurückliegt
- Drogenabhängigkeit, auch wenn sie schon längere Zeit zurückliegt
Das Arzneimittel sollte nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
- Ältere Patienten: Die Behandlung sollte mit Ihrem Arzt gut abgestimmt und sorgfältig überwacht werden, z.B. durch engmaschige Kontrollen. Die erwünschten Wirkungen und unerwünschten Nebenwirkungen des Arzneimittels können in dieser Gruppe verstärkt oder abgeschwächt auftreten.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Schizophrenie, auch in der Familiengeschichte
- Psychose, auch in der Familiengeschichte
- Schwere Persönlichkeitsstörung, in der Vorgeschichte
- Andere psychatrische Störungen, die mit der Grunderkrankung in Verbindung stehen, mit Ausnahme einer Depression
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Epilepsie
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Arzneimittelmissbrauch, auch wenn er schon längere Zeit zurückliegt
- Drogenabhängigkeit, auch wenn sie schon längere Zeit zurückliegt
Das Arzneimittel sollte nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
- Ältere Patienten: Die Behandlung sollte mit Ihrem Arzt gut abgestimmt und sorgfältig überwacht werden, z.B. durch engmaschige Kontrollen. Die erwünschten Wirkungen und unerwünschten Nebenwirkungen des Arzneimittels können in dieser Gruppe verstärkt oder abgeschwächt auftreten.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
- Schwindelgefühl
- Müdigkeit
- Appetitlosigkeit
- Appetitsteigerung
- Depressionen
- Orientierungslosigkeit
- Gefühl der Absonderung (Dissoziation)
- Euphorie
- Vollständiger oder teilweiser Verlust der Erinnerung bzw. Merkfähigkeit (Amnesie)
- Gleichgewichtsstörung
- Aufmerksamkeitsstörung
- Gestörte Sprechmotorik
- Geschmacksstörungen
- Schläfrigkeit mit erhöhter Reizschwelle
- Eingeschränktes Erinnerungsvermögen
- Schläfrigkeit
- Verschwommenes Sehen
- Drehschwindel
- Verstopfung
- Durchfälle
- Mundtrockenheit
- Zungenschmerz (Glossodynie)
- Geschwür im Mund
- Übelkeit
- Beschwerden im Mundbereich
- Schmerzen im Mund
- Erbrechen
- Schmerzen an der Anwendungsstelle
- Allgemeine Schwäche
- Sich-Komisch-Fühlen
- Gefühl der Betrunkenheit
- Unwohlsein
- Sturz
- Infektiöse Halsentzündung (Pharyngitis)
- Halluzinationen
- Wahrnehmungsstörung (Illusion)
- Wahnhafte Störung mit Misstrauen
- Selbstmordgedanken
- Wahnvorstellung
- Kurzzeitige Bewusstlosigkeit, die nur wenige Sekunden bis Minuten dauert
- Herzklopfen
- Pulsbeschleunigung
- Bluthochdruck
- Rachenreizung
- Schmerzen im Oberbauch
- Verfärbung der Mundschleimhaut
- Erkrankung der Mundschleimhaut
- Schleimhautablösung auf der Mundschleimhaut
- Entzündungen der Mundschleimhaut
- Verfärbung der Zähne
- Gereizte Anwendungsstelle
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
- Schwindelgefühl
- Müdigkeit
- Appetitlosigkeit
- Appetitsteigerung
- Depressionen
- Orientierungslosigkeit
- Gefühl der Absonderung (Dissoziation)
- Euphorie
- Vollständiger oder teilweiser Verlust der Erinnerung bzw. Merkfähigkeit (Amnesie)
- Gleichgewichtsstörung
- Aufmerksamkeitsstörung
- Gestörte Sprechmotorik
- Geschmacksstörungen
- Schläfrigkeit mit erhöhter Reizschwelle
- Eingeschränktes Erinnerungsvermögen
- Schläfrigkeit
- Verschwommenes Sehen
- Drehschwindel
- Verstopfung
- Durchfälle
- Mundtrockenheit
- Zungenschmerz (Glossodynie)
- Geschwür im Mund
- Übelkeit
- Beschwerden im Mundbereich
- Schmerzen im Mund
- Erbrechen
- Schmerzen an der Anwendungsstelle
- Allgemeine Schwäche
- Sich-Komisch-Fühlen
- Gefühl der Betrunkenheit
- Unwohlsein
- Sturz
- Infektiöse Halsentzündung (Pharyngitis)
- Halluzinationen
- Wahrnehmungsstörung (Illusion)
- Wahnhafte Störung mit Misstrauen
- Selbstmordgedanken
- Wahnvorstellung
- Kurzzeitige Bewusstlosigkeit, die nur wenige Sekunden bis Minuten dauert
- Herzklopfen
- Pulsbeschleunigung
- Bluthochdruck
- Rachenreizung
- Schmerzen im Oberbauch
- Verfärbung der Mundschleimhaut
- Erkrankung der Mundschleimhaut
- Schleimhautablösung auf der Mundschleimhaut
- Entzündungen der Mundschleimhaut
- Verfärbung der Zähne
- Gereizte Anwendungsstelle
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol!
- Das Arzneimittel enthält in geringen Mengen Alkohol, sollte deshalb von Alkoholikern gemieden werden.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol!
- Das Arzneimittel enthält in geringen Mengen Alkohol, sollte deshalb von Alkoholikern gemieden werden.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
